Industrie médicale et pharmaceutique

RESINEX est un partenaire de confiance pour l'industrie médicale et pharmaceutique grâce à une large gamme de polymères uniques répondant aux exigences de ce march réglementé de manière stricte. Dans cette optique, des marques reconnues spécifiques sont disponibles, avec un engagement de partenariat à long terme et dans le but de proposer les meilleurs produits possibles à l'industrie médicale et pharmaceutique.

RESINEX est un partenaire privilégié pour les transformateurs, producteurs et propriétaires de marques de polymères en raison du fait que RESINEX est en mesure de proposer des polymères partout en Europe grâce à des bureaux de vente présents dans tous les pays européens.

Pour répondre aux exigences de ce marché en constante évolution, une équipe de service marketing et technique a été créée pour ce segment exclusivement pour mieux comprendre les besoins de cette industrie et proposer de meilleurs services à nos clients. Celle-ci implique une étroite collaboration à chaque étape de la conception du produit, du choix du matériau, des suggestions de conception d'outil, l'analyse MoldFlow, les informations relatives à la résistance chimique, des conseils de stérilisation, des directives de production à la délivrance des certificats requis pour les différents processus d'approbation des applications médicales et pharmaceutiques.

Exemples d'applications typiques :

  • Appareil médical et système d'administration de médicaments
  • Conditionnement et couvercles des médicaments
  • Pompes et inhalateurs
  • Composants d'infusion
  • Composants d'hémodialyse
  • Boîtier et couvercle du matériel médical
  • Cathéters et parage
  • Matériel jetable

Outre les applications médicales et pharmaceutiques, ces polymères sont appropriés à d'autres applications telles que le diagnostic, les laboratoires et les soins de santé pour lesquelles les avantages de polymères conçus pour des applications critiques se retrouvent dans le produit fini. Les avantages sont les suivants : pièces propres, disponibilité à long terme, traitement simple et avantages de biocompatibilité ou certifications de qualité alimentaire et durabilité des produits.

Les caractéristiques principales des polymères pour l'industrie médicale et pharmaceutique sont les suivantes :

  • Matériaux propres*
  • Traitement simple*
  • Disponibilité à long terme*
  • Certifications disponibles* : certificat d'alimentarité (FDA, EU 10/2011), Drug Master File (DMF), pharmacopée européenne (EU EP) classe VI US de biocompatibilité ou biocompatibilité ISO 10993
  • Productions conformément à GMP* et/ou salle blanche*

Les certificats sont disponibles sur demande uniquement ; des certificats ne sont pas disponibles pour tous les produits. Prenez contact avec votre revendeur RESINEX local pour plus d'informations

Évaluation des risques

L'objectif principal de RESINEX consiste à proposer un service sûr et fiable à nos clients et parties prenantes. Cela consiste à maintenir un risque faible pour toutes les parties impliquées, le producteur du polymère, le distributeur, le fabricant de la pièce, le fabricant ou le propriétaire de marque par exemple, et pour l'utilisateur final ou le patient. Avant de choisir un matériau pour votre application, prenez contact avec votre bureau commercial RESINEX local pour plus d'informations. RESINEX ne commercialise pas de polymères destinés aux implants

Les polymères suivants sont disponibles pour la production des applications médicales et soins de santé (la disponibilité du produit peut varier selon les pays en fonction des droits de distribution du bureau Resinex local) :

Synthèse des propriétés de polymères sélectionnés :

PMMA (résines médicales en polyméthlyméthacrylate) ALTUGLAS®

Altuglas International produit des polymères aux propriétés exceptionnelles d'une durabilité de 30 ans. Spécialement conçues pour les emballages perdus, les résines présentent des propriétés extraordinaires comme des propriétés optiques brillantes, une résistance chimique, stérilisables. Ces résines sont en outre simples à transformer et, en raison de propriétés de fusion exceptionnelles, le produit s'adapte à une large gamme d'applications et de procédés de transformation.

Grades disponibles :

  • CR50 ALTUGLAS : amélioration chimique et résistance aux lipides
  • CR30 ALTUGLAS : résistance chimique améliorée
  • SG 7 ALTUGLAS : fluidité élevée
  • SG 10 ALTUGLAS : bonne fluidité et bonne résistance à l'impact
  • VS UVT ALTUGLAS : haute transmission lumineuse avec haute protection UV

Polymères Arkema aux performances spécifiques : Pebax®, Rilsan® et Rilsan® incolore.

PEBAX est un élastomère thermoplastique (TPE-A) constitué de polymères blocs incluant une séquence de segments de polyamide et de polyéther. L'avantage de ce matériau est une faible densité, une large gamme de flexibilités, des propriétés mécaniques excellentes et une bonne résistance chimique. La série SA PEBAX® est spécialement conçue pour les applications médicales telles que les cathéters, raccords, tubes, appareils médicaux et jetables. SA PEBAX® est conforme au test de biocompatibilité selon USP classe VI. Il est possible d'utiliser PEBAX® seul ou combiné afin d'améliorer les propriétés des autres polymères. SA PEBAX® peut être stérilisé selon les méthodes de stérilisation fréquemment utilisées.

Arkema propose un produit à base de Polyamide 11 et Polyamide 12 adapté à certaines applications médicales.

Des grades spécifiques de PA 11 Rilsan conformes à divers tests de biocompatibilité sont appropriés aux composants de matériel médical.

Rilsan® incolore est un polymère performant basé sur du polyamide et testé selon USP classe VI. Rilsan® incolore est un polyamide rigide et transparent avec une bonne résistance chimique. Il peut être utilisé pour les matériels médicaux ou jetables pour lesquels une résistance à la clarté et à la température élevée est requise.

Rilsan®, Rilsan® incolore et Pebax® sont particulièrement appropriés aux pièces 2K car tous les produits sont à base de polyamide, rendant ainsi possible une liaison intrinsèque des applications 2K.

SBC (copolymère styrène-butadiène) K-Resin® Chevron Phillips

SBC K-Resin® est un copolymère styrène-butadiène pouvant être utilisé seul ou mélangé à d'autres polymères comme le polystyrène. SBC K-Resin® permet d'obtenir une meilleure résistance aux chocs et une apparence incolore et étincelante. L'utilisation de SBC K-Resin® est plus économique par rapport à d'autres polymères plus coûteux. Un autre avantage de SBC K-Resin® est sa faible densité.

Il est possible de combiner SBC K-Resin® à d'autres polymères tels que HIPS, ABS, SAN ou SMMA afin d'améliorer la résistance à l'impact et la brillance. SBC K-Resin® peut être traité facilement dans le moulage par injection, l'extrusion, le moulage par soufflage ou le thermoformage à l'aide d'équipements de traitement standard.

Dans l'industrie médicale où les facteurs économiques de résistance aux chocs et de sécurité sont déterminants, SBC K-Resin® constitue une solution très intéressante. D'autres applications requièrent une transparence appropriée afin de contrôler le dosage et le niveau de remplissage des médicaments ou solutions ainsi qu'une résistance à la rupture élevée. Les conditionnements de médicaments constitués de SBC K-Resin® sont résistants à la rupture, incolores et étincelants, simples à produire, économiques et simples à recycler.

SBC K-Resin® a été testé en termes de performances biologiques et est conforme aux exigences de pharmacopée américaine (USP) XXIII classe VI, est compatible avec le sang, ne présente aucun risque cytotoxique, mutagène ou irritant, n'est pas un sensibilisateur et est stérilisable par irradiation aux rayons gamma, par l'oxyde d'éthylène ou par faisceau d'électrons.

LDPE (polyéthylène basse densité) DOW (Health+™)

DOW propose deux grades de LD-PE principalement conçus pour les flacons BFS (Blow-fill-seal) mais qui peuvent également être utilisés dans des applications de moulage par injection et de moulage par soufflage

  • LDPE 91003 DOW™ (MFI 0,3 ; densité 926 : approprié pour une stérilisation thermique jusqu'à 110 °C.
  • LDPE 91020 DOW™ (MFI 2,0 ; densité 923 : meilleure fluidité et également approprié pour les applications de moulage par injection.

Ces produits sont disponibles auprès de RESINEX sous la marque HEALTH+™.

PP (polypropylène) ExxonMobil™

ExxonMobil™ est un producteur expérimenté de polypropylène adapté aux pièces moulées par injection pour usage dans des dispositifs médicaux et le conditionnement des médicaments.

Il inclut les grades homopolymères ExxonMobil™ PP1013H1 et PP1014H1 qui sont spécialement conçus pour le marché pharmaceutique et sont typiquement utilisés pour les produits médicaux, comme les seringues, les inhalateurs et les pompes, les conditionnements comme les boîtes, les couvercles et les distributeurs. D'autres applications concernent les secteurs des laboratoires et du diagnostic. Conformément aux exigences propres à ce secteur en matière d'hygiène, ces grades peuvent être stérilisés à la vapeur ou à l'oxyde d'éthylène.

Le polypropylène PP9074MED d'ExxonMobil™ est un copolymère statistique qui présente de bonnes propriétés rhéologiques et une clarté élevée, ce qui le rend adapté aux applications de diagnostic, pour les seringues et autres produits médicaux similaires. Ce grade est également conçu pour supporter une radiation de haute énergie, comme les rayons gamma, souvent utilisée pour stériliser les pièces moulées.

Tous les grades sont optimisés pour le moulage par injection.

PC (polycarbonate) CALIBRE™ Styron

Styron produit du polycarbonate CALIBRE™ incolore spécial dans son unité de production de Stade (Allemagne). Ces dernières années, la qualité en termes de transparence, jaunissement et de viscosité constante a été améliorée via une optimisation homogène de la production. La production est exécutée dans des conditions de salle blanche et conformément à GMP.

Les séries suivantes sont disponibles :

  • Série 2060 CALIBRE : appropriée à la stérilisation à la vapeur et à l'oxyde d'éthylène
  • Série 2080 CALIBRE™ MEGARAD — appropriée à la stérilisation aux rayons gamma ou par faisceau d'électrons
  • Série 5000 CALIBRE : chargée de fibres de verre, résistant au feu et conforme à ISO 10993

D'autres grades de polycarbonate CALIBRE™ MEGARAD™ avec une meilleure résistance aux lipides sont également disponibles.

Avis de non-responsabilité

Les informations ci-dessus sont établies sur nos connaissances et les éléments disponibles au moment de leur publication. RESINEX ne garantit donc pas l'exactitude de ces informations et ne sera pas tenu pour responsable quant à son utilisation et à d’ éventuelles erreurs qu'elle pourrait contenir. Les informations proposées ne constituent aucune caractéristique, paramètre ou garantie des propriétés des produits. Ce document ne constitue pas une garantie d'adaptation à un usage particulier ni conformité à des exigences spécifiques. Il est donc de la responsabilité de l'opérateur de déterminer l'adaptation du produit à un usage spécifique.