Industrie médicale et pharmaceutique

focus SUR le marchÉ DE LA SANTÉ

RESINEX est un partenaire de confiance de longue date pour l’industrie médicale et pharmaceutique grâce à sa large gamme de polymères uniques répondant aux exigences de ce marché réglementé de manière stricte.

C’est pour cette raison que, des gammes reconnues et spécifiques sont disponibles, avec un engagement de partenariat à long terme dans le but de proposer les meilleurs produits pour l’industrie médicale et pharmaceutique.

Une équipe de techniciens dédiée au développement d’application ainsi qu’ au service technique est disponible pour répondre aux besoins et questions de nos clients et industries OEMS.

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients du développement de la pièce au produit fini: choix du matériau, suggestions de conception d’outils, analyse MoldFlow, informations relatives à la résistance chimique, conseils pour la stérilisation, mise en œuvre et aussi à la délivrance des certificats requis pour les approbations requises pour les applications médicales et pharmaceutiques.

Portfolio Resinex et applications typiques:

(La disponibilité du produit peut dépendre d’un pays à un autre en fonction des droits de distribution du RESINEX)

Les caractéristiques principales des polymères pour l’industrie médicale et pharmaceutique

Matériaux de haute pureté*
Mise en œuvre aisée*
Disponibilité à long terme*
Certifications disponibles*: certificat d’alimentarité (FDA, EU 10/2011), Drug Master File (DMF), pharmacopée européenne (EU EP), biocompatibilité classe USP Class VI biocompatibilité ISO 10993
Productions conformément à GMP* et/ou en salle blanche

* Les certificats sont disponibles sur demande uniquement; des certificats ne sont pas disponibles pour tous les produits. Prenez contact avec votre contact habituel RESINEX local pour plus d’informations.

Évaluation des risques

L’objectif principal de RESINEX consiste à proposer un service sûr et fiable à nos clients et parties prenantes.

Avant de choisir un matériau pour votre application, prenez contact avec votre contact habituel RESINEX local pour plus d’informations. RESINEX ne commercialise pas de polymères destinés aux implants.

Résines médicales en polyméthlyméthacrylate ALTUGLAS (PMMA)

Altuglas International produit des polymères aux propriétés exceptionnelles avec une durabilité de 30 ans. Spécialement conçues pour les emballages à usage unique, les grades offrent de très bonnes propriétés comme :

Excellente propriétés optiques (Transparence)
Résistance chimique
Stérilisable
Mise en œuvre aisée

Grades pour les applications médicales:

ALTUGLAS® SG 7 — Fluidité élevée
ALTUGLAS® SG 10 — Bonne fluidité et bonne résistance à l’impact
ALTUGLAS® VS UVT — Haute transmission lumineuse avec haute protection UV

PP (polypropylène) ExxonMobil™

ExxonMobil™ est un producteur reconnu de polypropylène adapté aux pièces moulées par injection pour usage dans des dispositifs médicaux et le conditionnement des médicaments

Les grades homopolymères

ExxonMobil™ PP1013H1
ExxonMobil™ PP1014H1 sont spécialement conçus pour le marché pharmaceutique et sont typiquement utilisés pour les produits médicaux comme :
les seringues,
les inhalateurs et les pompes
les conditionnements comme les boîtes, les couvercles et distributeurs
les articles de laboratoire et diagnostic

Conformément aux exigences propres à ce secteur en matière d’hygiène, ces grades peuvent être stérilisés à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène.

Le polypropylène ExxonMobil™ PP9074MED est un copolymère statistique qui présente:

Une bonne fluidité
Une transparence élevée

Ce qui le rend adapté aux applications de diagnostic, pour les seringues et autres produits médicaux similaires. Ce grade est également conçu pour supporter une radiation de haute énergie, comme les rayons gamma, souvent utilisés pour stériliser les pièces.

Tous les grades sont optimisés pour le moulage par injection.

PC (polycarbonate) CALIBRE™

Trinseo produit du polycarbonate CALIBRE™ transparent et propre dans son unité de production de Stade (Allemagne). Ces dernières années, la qualité en termes de transparence, jaunissement et de viscosité constante a été améliorée via une optimisation de la production. La polymérisation est faite dans les conditions de salle blanche et conformément aux bonnes pratique en matière de fabrication (GMP).

Grades pour les applications médicales:

CALIBRE™ 2060-SERIES — adaptées pour la stérilisation à la vapeur (autoclave) et la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
CALIBRE™ MEGARAD™ 2080-SERIES — adaptées pour la stérilisation aux rayons gamma et ionisation
CALIBRE™ 5000-SERIES – grades médicaux renforcés 10% ou 20% de fibre de verre.

MAGNUM™ Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS)

MAGNUM™ ABS est produit en polymérisation dit de masse qui permet d’obtenir les avantages suivants :

Excellente couleur blanche de base
Coloration facile avec mélange-maître
Faible teneur en matières volatiles par rapport aux ABS obtenues en émulsion
Fenêtre de mise en oeuvre plus large que l’ABS en émulsion
Stabilité unique des propriétés lot à lot

Le MAGNUM™ 8391 MED répond aux exigences de l’industrie médicale comme la la biocompatibilité, la résistance chimique, les options de stérilisation et un support réglementaire complet.

EMERGE™ (Blends PC/ABS et PC/PET)

Les blends EMERGE™ de TRINSEO sont spécialement développés pour répondre aux exigences des fabricants des dispositifs médicaux.

Grades pour les applications médicales:

EMERGE™ 7000 (PC/ABS) SERIES – bonne fluidité, facilité d’auto-coloration et UL 94 HB ou VO
EMERGE™ 9000 (PC/PET) SERIES – résistance chimique, rigidité élevée, facilité d’auto-coloration et UL 94 HB ou VO

Polystyrène STYRON™ MED (PS)

Le STYRON™ 2678 MED PS apporte de nombreux avantages par rapport aux grades standards de polystyrène:

Utilisable pour les applications multiples: des boîtes de Pétri aux pipettes et emballages
Fluidité élevée et bonne rigidité
répond aux exigences de l’industrie médicale comme la biocompatibilité, la résistance chimique, les options de stérilisation et un support réglementaire complet.

ARNITEL® TPC (COPE, TPE-E)

Arnitel® TPC, un thermoplastique élastomère qui offre une combinaison unique de propriétés:

Excellente résistance à la fatigue et au fluage
Haute résistance à la chaleur
Résistance aux produits chimiques
Facilité de mise en œuvre
Bonne adhérence sur le PVC ainsi que sur l’ABS, le PC et le PBT

Cette combinaison excellente de propriétés fait d‘Arnitel® un excellent choix pour les pièces techniques demandant des solution innovantes de design.

The medical grades are tested for biocompatibility and produced according to GMP rules.

Grades pour les applications médicales:

Arnitel E Series – TPE à base de copolyester, Dureté: de 25 Shore à 70 Shore D.

ARNITE® PBT

Le grade Arnite® PBT est la solution pour les pièces nécessitants d’excellentes propriétés mécaniques et une stabilité dimensionnelle élevée.

Le garde PBT Arnite® T06 202/A convient à la stérilisation par irradiation et se différencie des autres PBT du marché grâce à:

Haute pureté
Taux faible d’extractibles et volatiles
Haute consistance d’un lot à l’autre

Selenis SAFE (PET copolyester)

Selenis SAFE copolyesters offre une transparence semblable à du verre et une résistance élevée à la casse. Ils sont la solution idéale pour les articles à paroi mince comme les seringues et les tubes de prélèvement sanguin.

transparence supérieure – avant et après stérilisation
Stérilisation Gamma, E- beam et EtO sans décoloration
Excellente résistance aux chocs
Mise en œuvre facile
Temps de cycle rapide
Résistance chimique
Ne contient pas de BPA et Styrène

Grades pour les applications médicales:

Selenis SAFE FT104– Pour applications transparentes à paroi fine
Selenis SAFE TT100 – Temps de cycle plus rapide (refroidissement plus rapide)